domingo, 13 de setembro de 2020

Anvisa libera retomada dos testes no Brasil para vacina de Oxford contra Covid

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu autorizar a retomada do estudo clínico da vacina da Universidade de Oxford contra a Covid-19 no Brasil, patrocinado pela empresa AstraZeneca. Reunidos na tarde deste sábado, especialistas da Anvisa concluíram que a relação benefício/risco "se mantém favorável". Os testes foram suspensos no último dia 6, após uma pessoa apresentar reação alérgica ao medicamento no Reino Unido.
Os técnicos da Anvisa avaliaram uma série de informações recebidas da agência reguladora britânica (MHRA), do Comitê Independente de Segurança do Estudo Clínico e da AstraZeneca. Foram analisados vários fatores, como a causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo. Antes da decisão ser tomada pela agência, a Universidade de Oxford anunciou ter retomado o estudo.

Na última quinta-feira, o presidente da República, Jair Bolsonaro, assinou Medida Provisória (MP) que viabiliza recursos para produção e aquisição da vacina contra a Covid-19, produzida pelo laboratório AstraZeneca e Universidade de Oxford. A proposta prevê um crédito orçamentário extraordinário de R$ 1,9 bilhão para que a Fiocruz possa dar início à produção do imunobiológico.
Os testes da vacina no mundo todo, inclusive no Brasil, estavam em pausa para a avaliação de reação adversa em uma voluntária britânica, e dependiam do aval de um comitê independente para serem retomados. Neste sábado, a Universidade de Oxford anunciou a volta dos estudos.

Até agora, cerca de 18 mil voluntários já receberam o imunizante, que se encontra na fase três das pesquisas. Segundo a Universidade de Oxford, é esperado que em testes de eficácia como esse alguns participantes apresentem efeitos colaterais, que devem ser avaliados caso a caso para que os estudos continuem. Os ensaios clínicos já passaram pelas fases um e dois, com comprovação de segurança e de produção de anticorpos contra a Covid-19.

No Brasil, o estudo envolve 5 mil voluntários e agora pode ser retomado, após liberação da Anvisa e do Comitê Nacional de Ética e Pesquisa (Conep). Até agora, 4.600 voluntários já foram recrutados e vacinados, sem qualquer registro de intercorrências graves de saúde, segundo comunicado da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), que coordena as pesquisas no país.

A AstraZeneca afirmou em comunicado à imprensa que o trabalho de vacinação dos voluntários no Brasil será retomado já nesta segunda-feira (13).


A empresa e a universidade, porém, não ofereceram detalhes sobre o resultado da avaliação do caso de suspeita de reação adversa nem disseram se está confirmado que a paciente em questão sofreu o problema em função da vacina. Os relatos iniciais eram de que a paciente teria sofrido um episódio de mielite transversa, caracterizado por uma inflamação na medula espinhal.

"A AstraZeneca e a Universidade de Oxford, como patrocinadora do estudo, não podem divulgar mais informações médicas. Todos os investigadores e participantes do estudo serão atualizados com as informações relevantes e isso será divulgado em registros clínicos globais, de acordo com o ensaio clínico e padrões regulatórios", afirmou a empresa, em nota.
Via JEFTE NEWS-Fonte: O Globo

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